盐酸二甲双胍片的USP溶出度测试 3

Abstract:

二甲双胍是一种经美国食品药品监督管理局批准，用于治疗二型糖尿病（也称为非胰岛素依赖性糖尿病）的药品。随着全球二型糖尿病确诊数量的不断增多，预计二甲双胍的使用量将继续增加，二甲双胍口服药产品的质量控制测试的重要性也会随之提升，并且以溶出度和相关生物等效性（BE）研究为代表的基于USP方法的分析测试也需要寻求 更加稳定高效的方法。 与非专利药制药公司采取的常见生物等效性研究一样，我们将采用建议使用的Prodigy™ ODS-3 5 μm 250 x 4.6 mm分析柱来按照USP方法（溶出度测试3）进行盐酸二甲双胍片溶出度的色谱分析。本研究还将展示与其粒径和尺寸相似的Kinetex核-壳分析柱的色谱分析。与我们的预期一样，由于Kinetex核-壳颗粒带来的固有优势，Kinetex展现出了优于USP文献中所用分析柱的分析速度和灵敏度。

Document Type:

Technical Notes

Industries:

Pharmaceutical/Biopharmaceutical

Techniques:

HPLC / UHPLC

Brands:

Prodigy Kinetex

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